Nella vertenza, Sandoz S.p.A. è affiancata dall’avvocato Claudio Marrapese; Angelini Pharma S.p.A. è assistita dagli avvocati Francesco Cataldo e Diego Vaiano.
La Sandoz s.p.a. ha impugnato la sentenza del TAR Lazio n. 11658 del 2023, con cui, in accoglimento del ricorso introduttivo proposto dalla Angelini Pharma s.p.a., è stata annullato il provvedimento dell’Agenzia italiana del farmaco recante l’aggiornamento della lista di trasparenza, pubblicato il 15 ottobre 2022, nella parte in cui sono stati inseriti i raggruppamenti a base del principio attivo Fentanil («30 unità 400 mcg – uso orale, 30 unità 800 mcg – uso orale forma farmaceutica sublinguale»), relativamente al medicinale originator Vellofent, commercializzato dalla Angelini Pharma, e al corrispondente farmaco generico Dogetic, commercializzato dalla società appellante.
Il primo giudice, premesso che si tratta di farmaci indicati per il trattamento del dolore episodico intenso negli adulti affetti da patologia oncologica, già in terapia di mantenimento con un oppioide per il dolore cronico da cancro, ha annullato la contestata inclusione nella lista di trasparenza perché l’istruttoria dell’AIFA sarebbe stata carente nella verifica del presupposto «cardine sul quale si regge l’intero sistema», ossia la «garanzia che i farmaci inseriti all’interno della lista di trasparenza siano effettivamente equivalenti e assolutamente sovrapponibili al prodotto scelto dal medico».
Secondo il TAR Lazio, tale accertamento non potrebbe basarsi solo sulla «bioequivalenza», occorrendo «un’analisi da effettuare in concreto e in modo specifico rispetto ai farmaci di volta in volta in rilievo», atta a dare «una prova positiva del raggiungimento della equivalenza terapeutica».
Aggiunge il TAR Lazio che in senso contrario non potrebbero essere invocate esigenze di risparmio della spesa pubblica, posto che si tratterebbe di livelli essenziali delle prestazioni, non finanziariamente comprimibili.
L’appellante ripropone, in primo luogo, l’eccezione di inammissibilità del ricorso in primo grado, sollevata e non esaminata dal TAR Lazio. La Sandoz, poi, censura tutti i passaggi logici della sentenza impugnata, a cominciare dalla considerazione di fondo che la clausola di bioequivalenza non sarebbe sufficiente a determinare il passaggio nella lista di trasparenza, essendo per contro necessaria «la prova dell’effettiva equivalenza terapeutica»
Il Consiglio di Stato in sede giurisdizionale, sezione terza, definitivamente pronunciando sull’appello, lo accoglie e, per l’effetto, in riforma della sentenza impugnata, respinge il ricorso proposto in primo grado. Compensa tra le parti le spese di lite di entrambi i gradi di giudizio.
Involved fees earner: Claudio Marrapese – Marrapese Claudio; Francesco Cataldo – Vaiano Cataldo Studio Legale; Diego Vaiano – Vaiano Cataldo Studio Legale;
Law Firms: Marrapese Claudio; Vaiano Cataldo Studio Legale;
Clients: Angelini Pharma; Sandoz S.p.A.;
